Medizinische Röntgensysteme

Das Einrichten und Betreiben eines medizinischen Röntgensystems ist bewilligungspflichtig. Im Bereich Medizin ist das Amt für Gesundheit Bewilligungs- und Aufsichtsbehörde.

Voraussetzungen für medizinische Betriebe

In der Strahlenschutz-Gesetzgebung sind die Voraussetzungen für den Erhalt einer Bewilligung definiert, insbesondere:

• Vorliegen der ärztlichen Sachkunde (medizinische Verantwortung; medizinischer Sachverstand)
• Beauftragung mindestens eines ausgebildeten Strahlenschutz-Sachverständigen (technischer Sachverstand)
• ausreichende Haftpflichtversicherung im Betrieb
• Anlagen, Hilfsmittel, Einrichtungen und Räumlichkeiten müssen dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen
• Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms (Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen, Wartung mit Zustandsprüfung an der gesamten Abbildungskette)
• Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften (Dosimetrie, Schutzmittel, Aus- und Fortbildung, etc.)  

Auf der Website des Schweizerischen Bundesamtes für Gesundheit (BAG) sind Wegleitungen für Röntgenanlagen zu verschiedenen Themenbereichen wie bspw. Technische Qualitätssicherung, Diagnostische Referenzwerte oder Personenschutz publiziert. Diese Wegleitungen konkretisieren die gesetzlichen Anforderungen und entsprechen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.

Bewilligungsverfahren

Vor der Einrichtung muss durch den Betreiber ein Bewilligungsgesuch mit Strahlenschutz-Bauplänen des Röntgenraumes und entsprechenden Berechnungen des baulichen Strahlenschutzes gemäss Röntgenverordnung (chRöV) eingereicht werden.  Die zuständigen Personen müssen namentlich bezeichnet und entsprechend ihrer Funktionen ausgebildet sein.

Das ausgefüllte Gesuchformular «Betrieb eines medizinischen Röntgensystems» kann beim Amt für Gesundheit elektronisch und ohne Unterschrift per E-Mail ([email protected]) eingereicht werden.

Prüfung und Bewilligungserteilung

Sind alle notwendigen Voraussetzungen aufgrund der eingereichten Unterlagen erfüllt, wird die Bewilligung für Einrichtung und Betrieb durch das Amt für Gesundheit erteilt. Ohne diese Bewilligung darf die Röntgenanlage von der Lieferfirma nicht installiert und zum Betrieb übergeben werden.
Die Gültigkeitsdauer der Bewilligung ist auf 10 Jahre befristet. Sie bezieht sich immer auf den medizinischen Betrieb mit den verantwortlichen Personen sowie auf Anwendungsbereich, Typ und Standort der Röntgenanlage.
Das Bewilligungsverfahren ist gebührenpflichtig, die Gebühren sind in der Gebührenverordnung geregelt.

Aufgaben und Änderungen während der Gültigkeitsdauer

Bei einem Wechsel des Bewilligungsinhabers (z.B. bei einer Praxisübergabe) oder beim Umzug der Anlage, sowohl innerhalb der Praxis als auch bei Umzug der Praxis, erlischt die bisherige Bewilligung, und es muss ein neues Bewilligungsgesuch mit den neuen Gegebenheiten gestellt werden. Unter gewissen Voraussetzungen kann eine Bewilligung während ihrer Laufzeit lediglich angepasst werden. Veränderungen, die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen, sind dem Amt für Gesundheit unverzüglich zu melden.

Der Bewilligungsinhaber muss die Funktionsweise des gesamten Röntgensystems durch ein Qualitätssicherungsprogramm für Strahlenschutz sicherstellen (Art. 26 chRöV). Ausserdem müssen alle Personen, die mit ionisierender Strahlung umgehen, entsprechend ihrer Verantwortung und Tätigkeit im Strahlenschutz aus- und fortgebildet werden.  

Das Amt für Gesundheit führt während der Gültigkeitsdauer einer Bewilligung stichprobenweise Inspektionen und Audits in den medizinischen Betrieben durch um zu prüfen, ob die Strahlenschutzvorschriften umgesetzt werden und insbesondere die Qualitätsprüfungen, speziell die Wartung/Zustandsprüfung durch die Röntgenfirmen, korrekt durchgeführt wurden.

Aufgaben und Pflichten des/der Strahlenschutz-Sachverständigen (technischer Sachverstand)

Die/der Bewilligungsinhaber/in oder die einen Betrieb leitende Person ist dafür verantwortlich, dass die Strahlenschutzvorschriften eingehalten werden. Sie hat zu diesem Zweck eine angemessene Zahl von Strahlenschutz-Sachverständigen einzusetzen und diese mit den erforderlichen Kompetenzen und Mitteln auszustatten (Art. 16 StSG).

Die Pflichten und Aufgaben des/der Strahlenschutz-Sachverständige/n gliedern sich insbesondere in folgende Bereiche:

• Administrative und organisatorische Aufgaben
• Aus- und Fortbildung im Strahlenschutz
• Technische Aufgaben
• Abfallbehandlung
• Meldepflichten
• Störfallmanagement

Die Pflichten und Aufgaben des/der Strahlenschutz-Sachverständigen sind in der Wegleitung „Aufgaben und Pflichten des/der Strahlenschutz-Sachverständigen (SV) im Bereich der Anwendung ionisierender Strahlung“des BAG übersichtlich zusammengefasst.