Instandhaltung / Aufbereitung

Instandhaltung

Wer Medizinprodukte gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind (Art. 49 HMG). Der Begriff «Instandhaltung» umfasst Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts.

Die anwendende Fachperson muss für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen sorgen (Art. 71 MepV). Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere:

     a. nach den Anweisungen des Herstellers;

     b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.

Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelverordnung vorgesehen werden.

Aufbereitung

Medizinprodukte, die für den mehrfachen Gebrauch bestimmt sind und mehrfach verwendet werden, müssen vorschriftsgemäss instandgehalten und aufbereitet werden. Die fachgerechte Aufbereitung – insbesondere das rechtmässige Reinigen, Desinfizieren, Prüfen der Funktionsfähigkeit, Verpacken, Sterilisieren und Lagern – beseitigt Infektionsrisiken, sodass das aufbereitete Produkt «sicher» ist für eine erneute Verwendung.

Die Fachperson muss vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die vorschriftsgemässe Aufbereitung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene sorgen. Für die Aufbereitung sind Verfahren zu verwenden, die geeignet und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert sind und deren nachgewiesene Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gewährleistet ist (Art. 72 MepV).

Neben den gesetzlichen Vorgaben legen Normen, Richtlinien und Empfehlungen die weiteren Anforderungen für eine fachgerechte Aufbereitung fest. Für die Aufbereitung in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie für weitere Anwender von Dampf-Klein-Sterilisatoren sind insbesondere folgende Leitlinien / Positionspapiere zu beachten:

• Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren
• Creutzfeldt-Jakob-Krankheit: CJKV und Epidemienverordnung
• Leitfaden zur Beschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisators
• Checkliste für die Beschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisators
• Leitlinie 001: Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem (QSS) zur Aufbereitung steriler Medizinprodukte
• Leitlinie 002: Minimale Anforderungen an die Dokumentation und den Betrieb für Dampf-Klein-Sterilisatoren
• Leitlinie 003: Betriebliche Voraussetzungen an den Aufbereitungsbereich für Medizinprodukte in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern

Diese sowie weitere Leitlinien / Positionspapiere stehen auf der Website der Kantonsapothekervereinigung zum Download bereit.

Einmalprodukte und Aufbereitung

Artikel 73 MepV regelt die Aufbereitung von Einmalprodukten. Die Aufbereitung und Weiterverwendung von gebrauchten Einmalprodukten ist verboten (ungebrauchte, unsteril gelieferte Einmalprodukte dürfen hingegen vor deren Anwendung nach Herstellerangaben aufbereitet werden). Ebenso verboten ist die Verwendung und das Vertreiben von im Ausland aufbereiteten Einmalprodukten.

Aufbereitung für Dritte (Fremdaufbereitung)

Die spezifischen Anforderungen an Dienstleister, die für Dritte aufbereiten, sind in Art. 72 Abs. 4 MepV ausgeführt. Neben Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an die Aufbereitung nach Stand von Wissenschaft und Technik, muss der Erbringer von Aufbereitungsdienstleistungen an Dritte im Wesentlichen über ein geeignetes, in einem akkreditierten Zertifizierungsprogramm nach national oder international anerkannten Normen (i.d.R. SN EN ISO 13485) zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen.

Die auftraggebende Gesundheitseinrichtung, die das Produkt verwendet, sorgt vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und stellt sicher, dass die Fremdaufbereitung vorschriftsgemäss durchgeführt worden ist.

Gesundheitseinrichtungen, die für andere Gesundheitseinrichtungen Aufbereitungsdienstleistungen erbringen, müssen nicht die Anforderungen nach Art. 72 Abs. 4 MepV erfüllen, sofern sie zur selben Organisation wie die Auftraggeberin angehören und demselben Qualitätsmanagementsystem angegliedert sind.

Instandhaltung und Aufbereitung in Spitälern

Detaillierte Informationen hinsichtlich der Instandhaltung und Aufbereitung in Spitälern sind auf der Website von Swissmedic beschrieben.