Anwendung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)

Grundsätzlich tragen die Hersteller die Verantwortung für die einwandfreie Qualität und Konformität ihrer Medizinprodukte und IVD. Entsprechend kommt den Gesundheitseinrichtungen, welche die Medizinprodukte / IVD beziehen, eine erhebliche Verantwortung bezüglich der Wahl der Lieferanten und Medizinprodukten / IVD zu. Es dürfen nur Medizinprodukte / IVD verwendet werden, welche ein gültiges Konformitätskennzeichen (CE oder MD Kennzeichen) tragen. Bei der Anwendung und Lagerung sind weiters insbesondere die Angaben des Herstellers wie bspw. die Gebrauchsanweisung sowie die nachfolgende Sorgfaltspflicht zu beachten.

Wer mit Medizinprodukten / IVD umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit nicht gefährdet wird (Art. 3 HMG).

Vorkommnisse melden

Wer als Fachperson bei der Anwendung von Medizinprodukten / IVD ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der zuständigen Behörde melden. Weitere Informationen: Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance).

Produkte zur Injektion

Produkte zur Injektion, die dazu bestimmt sind, länger als 30 Tage im Körper des Menschen zu verbleiben (langzeitverbleibende Produkte), dürfen ausschliesslich durch einen Arzt oder eine Ärztin oder durch diplomierte Pflegefachleute mit entsprechender Weiterbildung im Bereich der Injektion langzeitverbleibender Produkte unter direkter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet werden (Art. 70 Abs. 2 und 3 sowie Anhang 6 MepV).