Herstellung und Grosshandel

Einleitung

Wer in Liechtenstein Arzneimittel herstellen und/oder damit handeln will, benötigt die Bewilligung des Amtes für Gesundheit. Voraussetzung für die Bewilligung ist, dass die Betriebe die international anerkannten Regeln der Guten Herstellpraxis bzw. Guten Vertriebspraxis einhalten. Die Bewilligung ist befristet und kann auf Ansuchen des Betriebs wieder verlängert werden, sofern die Voraussetzungen erfüllt sind.

Rechtsgrundlagen

Die Rechtsgrundlagen sind wie folgt:

• für den Zollvertragsraum das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, SR 812.21
• für den EWR das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum, LR 812.103.

Ablauf des Bewilligungsverfahrens

Betriebe haben in folgenden Fällen beim Amt für Gesundheit ein schriftliches Bewilligungsgesuch einzureichen:

• vor der Aufnahme einer bewilligungspflichtigen Tätigkeit
• bei Änderung von Angaben einer vorhandenen Bewilligung
• beim Wunsch auf Verlängerung einer ablaufenden Bewilligung

Gesuche um Verlängerung der Bewilligungen sind mindestens 6 Monate vor Ablauf der Bewilligung  einzureichen. Herstellungsbetriebe werden grundsätzlich alle zwei Jahre auf die Erfüllung der GMP-Regeln überprüft. Grosshandelsbetriebe werden je nach Bewilligungsumfang alle zwei bis vier Jahre nach den GDP-Regeln inspiziert.

Der anschliessende Ablauf des Bewilligungsverfahrens ist wie folgt:

1. Nach Erhalt prüft das Amt für Gesundheit das Gesuch und kontaktiert den Antragsteller.
2. Danach erfolgt eine Inspektion, ob die Voraussetzungen für eine Bewilligung erfüllt sind. Die Inspektionen werden im Auftrag des Amtes für Gesundheit von der Regionalen Fachstelle Zürich durchgeführt.
3. Wenn die Voraussetzungen erfüllt sind und ein Antrag der Regionalen Fachstelle Zürich an das Amt für Gesundheit vorliegt, stellt das Amt eine befristete Bewilligung aus.

Herstellung in kleinen Mengen

Öffentliche Apotheken bzw. Drogerien können Arzneimittel nach eigener Formel in kleinen Mengen herstellen. Die Präparate sind nicht zulassungspflichtig, müssen aber dem Amt für Gesundheit gemeldet werden. Das Amt für Gesundheit nimmt diese Meldungen entgegen, überprüft die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel und stellt eine Bestätigung aus.