Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance)

Wer als Fachperson bei der Anwendung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der zuständigen Behörde melden.

EWR-Recht: 

Die zuständige Behörde für nach EWR-Recht in Verkehr gebrachte Produkte ist das Amt für Gesundheit. Für die Meldung ist folgendes Meldeformular zu verwenden.

Meldeformular Vorkommnis Anwender (EWR)

Zollvertragsrecht:

Die zuständige Behörde für nach Zollvertragsrecht in Verkehr gebrachte Produkte ist Swissmedic. Weitere Informationen sowie das entsprechende Meldeformular finden Sie auf der Website von Swissmedic.

Spitäler (*) müssen für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen (siehe Anwender) ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems errichten. Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilanz erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre. 

Ausserdem müssen Spitäler eine geeignete sachkundige Person (Vigilanz-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen vornimmt, bezeichnen. Diese Person ist der zuständigen Behörde zu melden.

(*) Spitäler sind Gesundheitseinrichtungen, in denen durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden.

EWR-Recht: 

Die zuständige Behörde für nach EWR-Recht in Verkehr gebrachte Produkte ist das Amt für Gesundheit. Für die Meldungen sind folgende Meldeformulare zu verwenden.

Meldeformular Vorkommnis Anwender (EWR)

Meldeformular Vigilanz-Kontaktperson (EWR)

Zollvertragsrecht:

Die zuständige Behörde für nach Zollvertragsrecht in Verkehr gebrachte Produkte ist Swissmedic. Weitere Informationen sowie die entsprechenden Meldeformulare finden Sie auf der Website von Swissmedic.

Aufgrund der parallelen Verkehrsfähigkeit (siehe Marktzugang) gelten hinsichtlich der Vigilance entweder die Bestimmungen nach EWR-Recht oder nach Zollvertragsrecht. Je nachdem, nach welchem Recht das Produkt in Verkehr gebracht wurde, findet entsprechend entweder das EWR-Recht oder das Zollvertragsrecht Anwendung.

EWR-Recht:

Gemäss Art. 87 und 88 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Art. 82 und 83 der Verordnung (EU) 2017/746 über In‑vitro-Diagnostika (IVDR) sind Hersteller für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und Trendberichten verantwortlich.

Für nach EWR-Recht in Verkehr gebrachte Produkte liegt die Zuständigkeit für die Bearbeitung der Vigilance-Meldungen beim Amt für Gesundheit. Bis zur Funktionsfähigkeit von EUDAMED erfolgt der Informationsaustausch mittels E-Mail an [email protected]. Für die Meldung sind die europäisch akkordierten Meldeformulare zu verwenden.

Zollvertragsrecht:

Gemäss Art. 66 der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV) und Art. 59 der Schweizerischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sind Hersteller und Systemassembler, respektive ggf. deren Bevollmächtigte, für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und Trendberichten verantwortlich.

Für nach Zollvertragsrecht in Verkehr gebrachte Produkte liegt die Zuständigkeit für die Bearbeitung der Vigilance-Meldungen bei Swissmedic.

Weitere Informationen zu den Meldemodalitäten finden Sie auf der Website von Swissmedic.