Klinische Prüfungen

s gelten insbesondere die massgebenden Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der EWR-Medizinprodukteverordnung (EWR-MepV).

Bis zur Funktionsfähigkeit von EUDAMED erfolgt der Informationsaustausch in Liechtenstein mittels E-Mail an medical.devices@llv.li, insbesondere hinsichtlich:

- Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (weitere Details siehe unten)

- Meldung von wesentlichen Änderungen nach Art. 75 MDR

- Meldung von nicht-wesentlichen Änderungen nach Art. 70 Abs. 2 MDR

- Informationspflichten am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch nach Art. 77 MDR

- Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und Produktmängel nach Art. 80 MDR sowie gemäss MDCG 2020-10/1 und MDCG 2020-10/2

Klinische Prüfungen nach Art. 62 und Art. 74 Abs. 2 MDR

Unabhängig von der Klasse des Prüfproduktes darf in Liechtenstein mit einer klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn die kantonale Ethikkommission Zürich diese befürwortet hat und sie durch das Amt für Gesundheit genehmigt wurde.

Informationen hinsichtlich der ethischen Überprüfung (Bewilligungsverfahren) finden Sie auf der Website der kantonalen Ethikkommission Zürich.

Beim Amt für Gesundheit kann der Antrag auf Genehmigung (MDCG 2021-8) elektronisch (medical.devices@llv.li) eingereicht werden.

Wichtig: Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung müssen am gleichen Tag an die kantonale Ethikkommission Zürich und an das Amt für Gesundheit eingereicht werden.

Klinische Prüfungen nach Art. 74 Abs. 1 MDR

Klinische Prüfungen nach Art. 74 Abs. 1 MDR dürfen erst begonnen werden, wenn diese durch die kantonale Ethikkommission Zürich bewilligt und an das Amt für Gesundheit gemeldet wurde.

Informationen hinsichtlich der ethischen Überprüfung (Bewilligungsverfahren) finden Sie auf der Website der kantonalen Ethikkommission Zürich.

Die Meldepflicht beim Amt für Gesundheit muss bis spätestens 30 Tage vor Beginn der Prüfung erfüllt sein (elektronische Einreichung des Meldeformulars (MDCG 2021-8) an medical.devices@llv.li).

Sonstige klinische Prüfungen nach Art. 82 MDR

Sonstige klinische Prüfungen nach Art. 82 MDR sind in Liechtenstein gleich reguliert wie zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen. Das Bewilligungsverfahren richtet sich daher nach den «klinischen Prüfungen nach Art. 62 und Art. 74 Abs. 2 MDR».

Weiterführende Informationen

Guidance-Dokumente sowie weiterführende Informationen finden Sie auf folgenden Websites:

- Kantonale Ethikkommission Zürich

- EU-Kommission

Vorschriften für die Durchführung von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten sind insbesondere in den folgenden Schweizerischen Rechtsakten geregelt. Diese sind in Liechtenstein über den Zollvertrag anwendbar.

• Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)
• Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
• Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV)
• Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

Klinische Versuche mit Medizinprodukten fallen in die Kategorie C, wenn das Medizinprodukt CE-markiert ist, jedoch nicht gemäss der CE-markierten Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1), noch nicht CE-markiert ist (C2), oder dessen Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung in der Schweiz / in Liechtenstein verboten wurde (C3). Diese «pre-market» Versuche bedürfen einer Bewilligung vom Amt für Gesundheit und der kantonalen Ethikkommission Zürich.

Die übrigen Versuche mit Medizinprodukten benötigen nur die Bewilligungen der kantonalen Ethikkommission Zürich (klinische Versuche der Kategorie A) und sind nicht an das Amt für Gesundheit einzureichen.

Klinische Versuche der Kategorie C: Antrag auf Genehmigung / Bewilligungsverfahren

Das Bewilligungsverfahren ist im Merkblatt BW600_00_015d_MB beschrieben. Anträge auf Genehmigung eines klinischen Versuchs müssen am gleichen Tag an die kantonale Ethikkommission Zürich und an das Amt für Gesundheit eingereicht werden.

Informationen zur ethischen Überprüfung sowie zum entsprechenden Bewilligungsverfahren finden Sie auf der Website der kantonalen Ethikkommission Zürich.

Das Amt für Gesundheit verwendet die Gesuch- und Meldeformulare von Swissmedic. Diese stehen auf der Website von Swissmedic zum Download bereit und können elektronisch beim Amt für Gesundheit eingereicht werden (medical.devices@llv.li). Zu beachten ist insbesondere die Gliederung der Dokumente in der vorgegebenen Ordnerstruktur (Versand per E-Mail mittels Zip-File).

Meldepflichten im laufenden Versuch

Während der Durchführung von klinischen Versuchen der Kategorie C hat der Sponsor gegenüber dem Amt für Gesundheit diverse Bewilligungs- und Meldepflichten wahrzunehmen.

In den folgenden Fällen ist ein Bewilligungsgesuch an das Amt für Gesundheit einzureichen:

• Änderungen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Versuchspersonen haben
• oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen des Versuchs gewonnenen klinischen Daten,
• Änderung des Sponsors.

Folgende Meldepflichten sind beim Amt für Gesundheit zu erfüllen:

• Meldung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), inkl. mögliche schwerwiegende Produktmängel.
• Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen.
• Ein jährlicher Sicherheitsbericht ist einzureichen, dieser umfasst einen aktuellen schriftlichen Bericht und die Liste der SAE inkl. Produktemängel die im Bericht berücksichtigt wurden.
• Änderungen an Versuch und Unterlagen, die nicht bewilligungspflichtig sind.
• Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des Versuchs und Schlussbericht.

Das Amt für Gesundheit verwendet die Gesuch- und Meldeformulare von Swissmedic. Diese stehen auf der Website von Swissmedic zum Download bereit und können elektronisch beim Amt für Gesundheit eingereicht werden (medical.devices@llv.li).

Die Prozeduren und Unterlagen, welche die Erfüllung der Meldepflichten ermöglichen, müssen im Versuchsprotokoll beschrieben und in den Prüfbögen vorhanden sein. Diese Unterlagen werden im Bewilligungsverfahren durch das Amt für Gesundheit geprüft.

Für Vorkommnisse während Versuchen der Kategorie A (beim Amt für Gesundheit nicht bewilligungspflichtig) gelten die Meldepflichten der Materiovigilance.

Zu beachten sind weiters die Meldepflichten bei der kantonalen Ethikkommission Zürich.

Weiterführende Informationen

Merkblätter, Guidance-Dokumente sowie weiterführende Informationen finden Sie auf folgenden Websites:

- Kantonale Ethikkommission Zürich

- Swissmedic: Klinische Versuche mit Medizinprodukten